離心機用于我公司提取生化提取工段成分分離， 為保證生產(chǎn)中不產(chǎn)生交叉污染， 即使用本離心機生產(chǎn)產(chǎn)品時沒有來自上次產(chǎn)品及清洗過程所帶來污染的風險， 我們將對清洗后的離心機，采用不同的方法檢測， 對終結(jié)果進進行評價。
驗證目的：確認當設備按已制定的清潔規(guī)程進行清潔后，可將設備上殘留的污染物的量清除到規(guī)定的限度標準要求。即通過設備清洗過程，消除了即將生產(chǎn)產(chǎn)品受前產(chǎn)品遺留物及清洗過程中污染物污染的風險。
離心機清洗設備驗證崗位職責：
QA驗證管理員：負責驗證工作的組織與協(xié)調(diào)，制定驗證計劃，協(xié)助起草驗證方案，組織驗證方案和驗證報告的會簽；監(jiān)督驗證的實施，對驗證過程的偏差組織調(diào)查，并提出偏差處理意見；對驗證文件進行歸檔管理。
質(zhì)量管理部 QC室： 負責驗證中的取樣檢驗，并出具準確的檢驗數(shù)據(jù)。
生產(chǎn)管理部：負責起草驗證方案，并負責驗證的實施。
質(zhì)量管理部部長：審核驗證文件，并對驗證過程的偏差處理進行審核。
常務副總經(jīng)理： 批準驗證文件。
準備設備儀器：量杯，紫外分光光度計，菌落計數(shù)器，培養(yǎng)皿
驗證原理：采用終清洗水、 微生物驗證取樣檢驗，將檢驗結(jié)果與可接受限度比較，證實清潔規(guī)程的有效性。
驗證方法：實驗室離心機清潔后， 取沖洗液液(純化水) 進行水質(zhì)檢測、 無菌檢查， 同時對設備進行物理外觀檢查。
物理外觀檢查：按規(guī)定的清洗程序清洗離心機， 外觀檢查無可見殘留物或殘留氣味。
終沖洗水取樣檢驗法。
目的： 評價水溶性成分的潛在殘留量， 同時以沖洗用水為空白作對照。
檢驗方法： 紫外分光光度法。波長范圍： 210～360nm
微生物驗證
目的： 評價整個設備表面微生物污染情況， 同時以沖洗水為空白對照， 排除生產(chǎn)水中的微生物污染。
檢驗方法： 菌落記數(shù)法。
取樣部位：
清洗液取樣部位： 離心杯內(nèi)、 外壁。
取樣方法
物理外觀檢查
目檢
終沖洗水取樣檢驗法
取經(jīng)離心機清潔后的純化水。
微生物驗證
用清洗至中性后的容器取清洗液， 放入裝有經(jīng)滅菌的培養(yǎng)基試管內(nèi)進行培養(yǎng)。
可接受標準
物理外觀檢查
按規(guī)定的清洗程序清洗設備， 外觀檢查無可見殘留物或殘留氣味。
終沖洗水取樣檢驗法
可接受標準： 紫外分析≤0. 03abs。
微生物驗證及可接受標準
可接受標準： ≤25CFU/ml。
取樣計劃：
化學檢驗由質(zhì)量部檢驗人員在清洗結(jié)束后， 取后沖洗用水檢查。
微生物檢驗由質(zhì)量部檢驗人員在清潔滅菌后， 用滅菌容器取清洗液檢查。
設備驗證次數(shù)： 需進行三次重復性驗證。
